招商期货 |  招商致远资本 |  招商投资 |  招商证券香港 |  English 官方微博 软件下载 登录web交易 专家在线 财管计划 理财超市 网上招聘 营业网点实时行情

正海生物(300653)—活性生物骨正式申报注册,预计2020年获批上市

作者: 吴斌,漆经纬
时间: 2018年11月09日
重要性: 一般报告
行业评级:
公司评级: 强烈推荐-A
相关股票代码: 300653
阅读权限:   该文章钻石卡、金卡、银卡客户可阅读全文
摘要: 报告名称:正海生物(300653)—活性生物骨正式申报注册,预计2020年获批上市
研究员:吴斌,漆经纬
报告类型:公司研究*点评报告
报告日期:20181109

行业/子行业:医疗器械与服务
公司名称及代码:正海生物(300653)
投资建议:强烈推荐-A

【内容摘要】

活性生物骨为公司重点研发的重磅品种。活性生物骨是定向修复活性骨材料,是由含胶原蛋白的骨支架材料与具有胶原特异结合能力的改良型重组人骨形态发生蛋白结合,制成的具有骨诱导作用的新型骨修复材料,临床适用范围广泛,不仅是公司首款骨科产品,也是公司在再生因子治疗方面的关键布局。再生因子类系列产品是公司全力打造的“再生材料+因子+干细胞”三大主要产品线的重要一环,活性生物骨是该系列的首款产品,此次正式申报注册代表公司在新产品研发上再次取得突破进展。
活性生物骨海外市场规模可观,公司产品为国内独家。活性生物骨在欧美应用已十分成熟,目前海外市场规模超过20亿美金,市场份额主要由美敦力和史塞克占据,但两家的活性生物骨产品目前均未进入国内市场,也并未在 CFDA 提交注册申请。公司活性生物骨产品为国内首家申报注册,预计上市后将成为该领域的独家产品,有望抢占先发优势。
公司产品技术工艺先进,未来适用范围更加广泛。美敦力和史塞克等海外类似产品为煅烧牛骨,主要用于脊椎融合和骨肿瘤切除后的骨移植,而公司的生物骨技术工艺方面有独到之处,采用脱细胞组织牛骨,保留了胶原,再加入外源性BMP因子,成分更接近天然人骨,能够更好诱导骨组织再生,因此可以做到更多骨缺损方面的覆盖,包括骨不连、关节置换后缺骨填充、运动损伤修复,应用范围更加广泛。
预计2020年正式上市销售。由于活性生物骨属于“药械合一”类医疗器械,且为国内首家申报,药监局在审核方面会更加审慎,保守估计将在2020年获批。公司目前已与国内多家骨科权威机构联合开展前期推广合作,并将于2019年提前开始正式的骨科渠道建设,我们预计未来产品上市后能较快开始贡献收入。

【摘要结束】
全文: 该研究报告需要相应权限才能阅读,请在此处 
如果您不能打开pdf格式的文件,请您先下载PDF阅读器
  - 钻石卡用户可阅读全文    - 钻石卡、金卡用户可阅读全文    - 钻石卡、金卡、银卡用户可阅读全文